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新资源审批

新资源食品卫生管理办法

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(1990年7月28日卫生部令第4号发布施行)

  第一条 为加强对新资源食品的卫生管理,根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》的有关规定,制定本办法。
   第二条 食品新资源系指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的,符合食品基本要求的物品。以食品新资源生产的食品称新资源食品(包括新资源食品原料及成品)。
   第三条 新资源食品的试生产、正式生产由中华人民共和国卫生部(以下简称卫生部)审批。
   卫生部聘请食品卫生、营养、毒理等有关方面的专家组成新资源食品审评委员会,负责新资源食品的审评。新资源食品审评委员会的审评结果,作为卫生部对新资源食品试生产、生产审批的依据。
   第四条 新资源食品在获准正式生产前,必须经过试生产阶段。
   申请试生产新资源食品的单位或个人,必须按本办法规定的审批程序向其所在省、自治区、直辖市食品卫生监督机构提出申请,并报送有关资料及样品。经受理申请的食品卫生监督机构的技术审查、省级卫生行政部门的初步审查和新资源食品审评委员会的审评通过后,报卫生部审批。批准后,发给"新资源食品试生产卫生审查批件",批准文号为"卫新食试字()第号"。
   新资源食品试生产期为两年。试生产期满后,试生产审查批件自行作废。
   第五条 申请转为正式生产的新资源食品试生产单位,应在试生产期满前六个月,向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请,经受理申请的卫生行政部门审查后,报卫生部审批。审批通过的,发给"新资源食品卫生审查批件",批准文号为"卫新食准字()第号"。
   第六条 使用获卫生部批准正式生产的新资源食品原料生产食品的,必须经省级卫生行政部门批准,报卫生部备案。
   第七条 试生产的新资源食品在广告宣传和包装上必须在显著的位置上标明"新资源食品"字样及新资源食品试生产批准文号。
   新资源食品在试生产期内,产品只限在卫生部指定的范围内销售。
   新资源食品在试生产期内,不得进行技术转让。
   第八条 新资源食品在试生产和生产时,不得改变产品配方及生产工艺。
   第九条 对新资源食品,禁止以任何形式宣传或暗示疗效。
   第十条 食品卫生监督机构要加强对新资源食品的经常性卫生监督。
   对违反本办法第六条、第七条、第八条和第九条规定的及出现卫生安全问题的,食品卫生监督机构可根据情节轻重,处以警告并限期改进、责令停业改进,情节严重的卫生部可撤销其批准文号。
   第十一条 未获得新资源食品试生产批准文号和试生产期满未获得新资源食品审查批准文号的新资源食品以及被撤销其批准文号的新资源食品不得生产经营。
   第十二条 违反本办法第十一条规定的,按《中华人民共和国食品卫生法(试行)》的有关规定追究法律责任。
   第十三条 本办法由卫生部负责解释。
   第十四条 本办法自公布之日起执行。1987年由卫生部颁布的《食品新资源卫生管理办法》同时废止。
   新资源食品审批工作程序
   第一条 新资源食品初审工作程序:
   (一)申请生产新资源食品的单位和个人,必须向其所在省、自治区、直辖市食品卫生监督机构提出卫生审查申请,填写《新资源食品审查申请表》并报送下列申报资料及样品。
   申报资料包括:
   1.食品新资源名称及国内外研究利用情况;
   2.新资源食品名称、配方及生产工艺;
   3.产品成分(包括营养物质、有生物效应物质及有毒有害物质等)的分析报告;
   4.食品新资源的安全性毒理学评价报告或有关文献资料(外文资料应提交原文及中文译文);
   5.个别地区有食用习惯的食品应提供有关该食品食用历史的证明资料;
   6.该产品的质量标准;
   7.产品标签及说明书样稿(正式打印件);
   (二)受理申请的食品卫生监督机构对申报资料进行技术审查,并对连续试制的3批样品进行食品卫生质量检验,在申报者报送最后1批样品后的30个工作日内向同级卫生厅(局)提交检验报告和技术审查意见书。
   (三)省、自治区、直辖市卫生厅(局)在15个工作日内对申报资料的完整性进行审查,并结合食品卫生监督机构的技术审查意见提出初步审查意见。初步审查通过的,将申请表及申报资料(一式15份)送卫生部食品卫生监督检验所:初步审查未通过的,应及时退审。
   第二条 新资源食品试生产审批程序:
   (一)卫生部食品卫生监督检验所在收到申报资料后的30个工作日内,对资料进行全面复核,申报资料不符合要求的,在此期间通知申报者补报资料或安排复审试验;资料符合要求的,发收审通知。
   (二)新资源食品审评会分别于每年5月和10月下旬召开,在审评会前10天通过复核审查的新资源食品,方可列入审评会审评。卫生部食品卫生监督检验所应在审评会前40天将参加审评的新资源食品复核资料送达审评委员。
   (三)审评会后,新资源食品审评委员会向卫生部提交审评报告,卫生部根据审评意见在30个工作日内作出是否批准的决定,审批通过的,发给"新资源食品试生产卫生审查批件"审批未通过的,应及时退审。
   第三条 试生产的新资源食品转为正式生产的审批程序:
   (一)拟将试生产的新资源食品转为正式生产的单位和个人,须提前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请。受理申请的卫生厅(局)在接到申请后4个月内,委托省级食品卫生监督机构对该产品进行市场抽样检验,并根据检验结果提出审查意见报卫生部。
   (二)卫生部根据审查意见和该产品试生产期的产品卫生、安全状况以及是否违反《新资源食品卫生管理办法》等情况审批。审批通过的,发给"新资源食品卫生审查批件";审批未通过的,应及时退审。
   第四条 新资源食品审批过程中所需进行的各项检验、审查和审批均须收费,费用由申报者负担。
   新资源食品的申报资料除存档外,申报单位可在审批后1个月内要求退回,逾期不提出要求的,由卫生部食品卫生监督检验所负责销毁。

试生产转正试生产审批流程图

───────────────────────────────────────试生产转正试生产审批流程图

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卫生部新资源食品的评审情况如何?

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1、新资源食品申报涉及的机构有哪些?

  答:新资源食品的申报,主要涉及到四种机构:①食品卫生监督机构;②审批办

公室;③评审委员会;④卫生行政部门。

2、卫生部新资源食品的评审情况如何?

已受理的申报资料和产品样品将在卫生部组织新资源食品评审会议上评审,评审

委员会由各方面专家组成。申报产品必需有全体参加会议的委员的2/3以上同意方

可认为评审通过。评审结果有四种:

  1.通过;2、原则通过但需补充一些资料;3、补充资料后再审;4、不通过。

3、新资源食品的试生产与正式生产批件情况

新资源食品在获准正式生产前,必须经过试生产阶段。"新资源食品试生产卫生审

查批件"的批准文号为"卫新食试字()第号"。新资源食品试生产期为两年。试生产期

满后,试生产审查批件自行作废。

申请转为正式生产的新资源食品试生产单位,应在试生产期满前六个月,提出申请。

审批通过的,发给"新资源食品卫生审查批件",批准文号为"卫新食准字()第号"。

4、新资源食品在试生产期间有哪些注意事项?

试生产的新资源食品在广告宣传和包装上必须在显著的位置上标明"新资源食品"

字样及新资源食品试生产批准文号。

新资源食品在试生产期内,产品只限在卫生部指定的范围内销售。

新资源食品在试生产期内,不得进行技术转让。

新资源食品在试生产和生产时,不得改变产品配方及生产工艺

新资源食品初审应提供的资料

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  1.食品新资源名称及国内外研究利用情况;

  2.新资源食品名称、配方及生产工艺;

  3.产品成分(包括营养物质、有生物效应物质及有毒有害物质等)的分析报告;

  4.食品新资源的安全性毒理学评价报告或有关文献资料(外文资料应提交原文及中文译文);

  5.个别地区有食用习惯的食品应提供有关该食品食用历史的证明资料;

  6.该产品的质量标准;

  7.产品标签及说明书样稿(正式打印件);

新资源食品的概念

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食品新资源系指在我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的,符合食品基本要求的物品。以食品新资源生产的食品称新资源食品(包括 新资源食品原料及成品)。



 

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