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保健食品

保健食品

2014-8-20 17:05:32

什么是保健食品?

保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

 

保健食品可以申报哪些功能?

依据卫生部2003年5月1日印发并开始实施的《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的相关规定,有健康声称的保健食品可申报27种功能。此外,营养素补充剂也列入保健食品管理的范围。具体如下:

1.增强免疫力2.抗氧化3.辅助改善记忆4.缓解体力疲劳5.减肥6.改善生长发育7.提高缺氧耐受力8.对辐射危害有辅助保护功能9.辅助降血脂10.辅助降血糖11.改善睡眠12.改善营养性贫血13.对化学性肝损伤有辅助保护功能14.促进泌乳15.缓解视疲劳16.促进排铅17.清咽18.辅助降血压19.增加骨密度20.调节肠道菌群21.促进消化22.通便23.对胃粘膜有辅助保护功能24.祛痤疮25.祛黄褐斑26.改善皮肤水份27.改善皮肤油份

 

什么是保健食品注册?

保健食品注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。保健食品注册又分为国产保健食品注册和进口保健食品注册

 

国产保健食品需要哪些资料?

按照国家食品药品监督管理局规定,需要如下条件:
1、 国产保健食品注册表。
2、 申请人营业执照或身份证或其他机构合法登记证明文件复印件。
3、 保健食品的通用名称与已经注册的药品名称不重名的检索材料。
4、 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
5、 商标注册证复印件(未注册商标的不需提供)。
6、 产品研发报告。
7、 产品配方及配方依据,原辅料的来源及使用依据。
8、 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
9、 生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料。
10、产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准。
11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
12、检验机构出具的检验报告。
13、产品标签、说明书样稿。
14、其他有助于产品审评的资料。
15、未启封的最小销售包装的样品2件。
16、技术要求。

 

国产保健食品申报流程

 

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进口保健食品注册需要哪些资料?

  (1)保健食品申请表;

  (2)产品配方及依据;

  (3)生产工艺;

  (4)质量标准;

  (5)毒理学安全性评价报告;

  (6)保健功能评价报告;

  (7)保健食品功效成分名单;

  (8)功效成分的定性和/或定量检验方法;

  (9)稳定性试验报告;

  (10)卫生学检验报告;

  (11)标签及说明书(送审样);

  (12)国内外有关资料;

  (13)出产国或国际组织的有关标准;

  (14)生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产销售的证明;

  (15)生产企业授权申报单位进行保健食品申报的委托书。

  (16)根据有关规定或产品特性应提交的其他资料;

(17)样品(最小包装)。

进口保健食品注册流程

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